GlobalVision Certification & Compliance
인증 및 규정 준수
GlobalVision 사의 공급 제품은 가장 철저한 품질 관리 과정 하에 설계, 개발, 공개됩니다.
최고의 품질 기준 준수 여부를 확인하기 위해 엄격한 외부 감사를 지속적으로 받습니다.
당사의 ISO 인증은 당사가 설계, 개발하는 시스템의 품질 및 고객을 위한 노력의 증거입니다.
GlobalVision은 ISO 9001:2015 인증 업체입니다.
고객 사에 아래와 같은 사항을 제공하기 위해 사내 모든 레벨에 ISO 표준이 적용 및 유지되고 있습니다.
▪ 지정된 요건을 준수하기 위한 제품의 설계 및 통합
▪ 규정 미 준수 사항에 대한 즉각적인 확인 및 관리
▪ 규정 미 준수 사항 재발 방지를 위한 수정 및 예비 조치 실행
FDA 21 CFR Part 11 준수
GlobalVision 사의 공급 제품은 Part 11 준수를 위한 모든 기술적 관리 기능을 지원합니다.
EudraLex Volume 4, Annex 11 준수
GlobalVision 사의 공급 제품은 Annex 11 준수를 위한 모든 기술적 관리 기능을 지원합니다.
CGMP (Current Good Manufacturing Practices) 준수
Current Good Manufacturing Practices는 품질 표준에 따라 제품 생산 및 관리 일관성을 보증해야 하는
규제를 받는 산업 군에서 필요로 하는 실행 지침입니다.
GlobalVision 시스템의 이와 같은 규제적 표준에 대한 준수는 당사의 품질에 대한 끝없는 헌신을 입증하고 있습니다.
GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Process) 준수
GlobalVision은 국제 제약 공학 협회 (ISPE: International Society for Pharmaceutical Engineering)에서
규정한 바와 같이 규제 요건을 충족하고 의약품 제조 산업에서 사용하기에 적합한 시스템을 설계하는
GAMP 5 지침을 준수합니다.
GlobalVision은 당사의 시스템에 데이터 무결성 이슈가 없으며
모든 GXP 준수 회사들에서 신뢰하고 사용할 수 있다고 선언합니다.
GlobalVision에서는 다음 사항을 준수하고 있습니다.
▪ 투명한 책임 추적성 보증을 위한 논리적 관리 및 표준 작업 절차가 적용된 품질 관리 시스템
▪ 물리적/논리적 보안, 변화 관리, 서비스 관리 및 시스템 연속성 보증을 위한 관리 체계
▪ 벤더 사 관리 품질 프로그램 실행
▪ 백업 및 복원 과정 실행
▪ 내부 감사 실행
▪ 모든 시스템에 대한 소프트웨어 개발 라이프사이클을 준수
▪ 모든 시스템에 대한 밸리데이션 실행
▪ 모든 시스템은 데이터 소유권 입증을 위한 감사 추적 기능 포함 (기록 수정 및 삭제 방지 목적)
▪ 제한된 시스템 접근 성을 통한 모든 시스템의 데이터 기록 보호
▪ 모든 직원에 대한 적합한 교육 및 교육 기록 문서화 후 유지
